Dz.U. 2023.2077
Rozporządzenie Ministra Zdrowia
z dnia 27 września 2023 r.
w sprawie obowiązkowych szczepień ochronnych
Opracowano na podstawie: Dz.U. z 2023 r. poz. 2077
Na podstawie art. 17 ust. 10 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2023 r. poz. 1284, 909 i 1938) zarządza się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa:
1) wykaz chorób zakaźnych objętych obowiązkiem szczepień ochronnych;
2) osoby lub grupy osób obowiązane do poddawania się obowiązkowym szczepieniom ochronnym przeciw chorobom zakaźnym, wiek i inne okoliczności stanowiące przesłankę powstania obowiązku szczepień ochronnych;
3) schemat szczepienia przeciw chorobie zakaźnej obejmujący liczbę dawek i terminy ich podania wymagane dla danego szczepienia uwzględniające wiek osoby objętej obowiązkiem szczepienia;
4) kwalifikacje osób przeprowadzających szczepienia ochronne;
5) sposób przeprowadzania szczepień ochronnych;
6) tryb przeprowadzania konsultacji specjalistycznej dla osób, w przypadku których lekarskie badanie kwalifikacyjne daje podstawy do długotrwałego odroczenia obowiązkowego szczepienia ochronnego;
7) wzory:
a) zaświadczenia o przeprowadzonym lekarskim badaniu kwalifikacyjnym,
b) książeczki szczepień,
c) karty uodpornienia;
8) sposób prowadzenia dokumentacji medycznej dotyczącej obowiązkowych szczepień ochronnych i jej obiegu;
9) wzory sprawozdań z przeprowadzonych obowiązkowych szczepień ochronnych oraz tryb i terminy ich przekazywania;
10) papierową lub elektroniczną formę raportu o przypadkach niewykonania obowiązkowych szczepień ochronnych, o którym mowa w art. 17 ust. 9b ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, zwanej dalej „ustawą”, oraz terminy i sposób jego przekazywania.
§ 2.
Obowiązkiem szczepień ochronnych są objęte następujące choroby zakaźne:
1) błonica;
2) gruźlica;
3) inwazyjne zakażenia Haemophilus influenzae typu b;
4) inwazyjne zakażenia Streptococcus pneumoniae;
5) krztusiec;
6) nagminne zapalenie przyusznic (świnka);
7) odra;
8) ospa wietrzna;
9) ostre nagminne porażenie dziecięce (poliomyelitis);
10) różyczka;
11) tężec;
12) wirusowe zapalenie wątroby typu B;
13) wścieklizna;
14) zakażenia powodowane przez rotawirusy.
§ 3.
1. Następujące grupy osób są obowiązane do poddawania się obowiązkowym szczepieniom ochronnym przeciw chorobom zakaźnym ze względu na wiek:
1) dzieci i młodzież od dnia urodzenia do ukończenia 15. roku życia — szczepieniom przeciw gruźlicy,
2) dzieci i młodzież od ukończenia 6. tygodnia życia do ukończenia 19. roku życia — szczepieniom przeciw:
a) błonicy,
b) krztuścowi,
c) tężcowi,
3) dzieci od ukończenia 6. tygodnia życia do ukończenia 5. roku życia — szczepieniom przeciw:
a) inwazyjnym zakażeniom Haemophilus influenzae typu b,
b) inwazyjnym zakażeniom Streptococcus pneumoniae,
4) dzieci i młodzież od ukończenia 6. tygodnia życia do ukończenia 19. roku życia — szczepieniom przeciw ostremu nagminnemu porażeniu dziecięcemu (poliomyelitis),
5) dzieci i młodzież od ukończenia 12. miesiąca życia do ukończenia 19. roku życia — szczepieniom przeciw:
a) odrze,
b) nagminnemu zapaleniu przyusznic (śwince),
c) różyczce,
6) dzieci od ukończenia 6. tygodnia życia do ukończenia 32. tygodnia życia — szczepieniom przeciw zakażeniom powodowanym przez rotawirusy,
7) dzieci i młodzież od dnia urodzenia do ukończenia 19. roku życia — szczepieniom przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
— zwanym dalej „obowiązkowymi szczepieniami dzieci i młodzieży”.
2. Schematy obowiązkowych szczepień dzieci i młodzieży obejmujące liczbę dawek i terminy ich podania wymagane dla danego szczepienia podstawowego lub przypominającego, z uwzględnieniem wieku osoby objętej obowiązkiem szczepienia, określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.
§ 4.
1. Osoby, które są przed lub po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych, narządów wewnętrznych, splenektomii, albo z asplenią, z zaburzeniami czynności śledziony podlegają obowiązkowym szczepieniom ochronnym przeciw:
1) błonicy;
2) inwazyjnym zakażeniom Haemophilus influenzae typu b;
3) inwazyjnym zakażeniom Streptococcus pneumoniae;
4) krztuścowi;
5) nagminnemu zapaleniu przyusznic (śwince);
6) odrze;
7) ostremu nagminnemu porażeniu dziecięcemu (poliomyelitis);
8) różyczce;
9) tężcowi;
10) wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
2. Obowiązkowe szczepienia ochronne, o których mowa w ust. 1, są wykonywane zgodnie ze schematem ustalonym indywidualnie przez lekarza przeprowadzającego badanie kwalifikacyjne w celu wykluczenia przeciwwskazań do wykonania szczepienia.
§ 5.
1. Obowiązkowym szczepieniom ochronnym przeciw inwazyjnym zakażeniom Streptococcus pneumoniae podlegają osoby do ukończenia 19. roku życia:
1) po urazie lub z wadą ośrodkowego układu nerwowego, przebiegającą z wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego,
2) przed wszczepieniem lub po wszczepieniu implantu ślimakowego,
3) przed lub po leczeniu immunosupresyjnym lub biologicznym,
4) z wrodzonymi lub nabytymi niedoborami odporności, z nowotworami, małopłytkowością idiopatyczną, sferocytozą wrodzoną,
5) z wrodzonymi wadami serca i przewlekłymi chorobami serca,
6) z przewlekłą niewydolnością nerek lub zespołem nerczycowym,
7) z chorobami metabolicznymi, w tym cukrzycą,
8) z przewlekłymi chorobami płuc, w tym astmą
— które nie były szczepione przeciw inwazyjnym zakażeniom Streptococcus pneumoniae.
2. Obowiązkowe szczepienia ochronne, o których mowa w ust. 1, są wykonywane według schematu wskazanego w Charakterystyce Produktu Leczniczego szczepionki, którą jest wykonywane to obowiązkowe szczepienie ochronne, lub zgodnie z zaleceniami towarzystw naukowych.
§ 6.
1. Obowiązkowym szczepieniom przeciw ospie wietrzej podlegają:
1) dzieci i młodzież do ukończenia 19. roku życia, które nie chorowały na ospę wietrzną:
a) z upośledzeniem odporności wrodzonym lub nabytym o wysokim ryzyku ciężkiego przebiegu choroby,
b) przed planowanym leczeniem immunosupresyjnym lub chemioterapią;
2) dzieci i młodzież do ukończenia 19. roku życia, które nie chorowały na ospę wietrzną, z otoczenia osób określonych w pkt 1;
3) dzieci i młodzież do ukończenia 19. roku życia, które nie chorowały na ospę wietrzną, przebywające albo zakwalifikowane do pobytu w:
a) zakładach pielęgnacyjno-opiekuńczych,
b) zakładach opiekuńczo-leczniczych,
c) rodzinnych domach dziecka,
d) domach dla matek z małoletnimi dziećmi i kobiet w ciąży,
e) domach pomocy społecznej,
f) placówkach opiekuńczo-wychowawczych,
g) regionalnych placówkach opiekuńczo-terapeutycznych,
h) interwencyjnych ośrodkach preadopcyjnych,
i) żłobkach lub klubach dziecięcych.
2. Obowiązkowe szczepienia ochronne, o których mowa w ust. 1, są wykonywane według schematu wskazanego w Charakterystyce Produktu Leczniczego szczepionki, którą jest wykonywane to obowiązkowe szczepienie ochronne.
§ 7.
1. Obowiązkowym szczepieniom przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B podlegają:
1) uczniowie szkół medycznych lub innych szkół prowadzących kształcenie związane z wykonywaniem zawodów w zakresie nauk medycznych lub nauk o zdrowiu, którzy nie byli szczepieni przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B;
2) studenci uczelni prowadzących kształcenie na studiach na kierunkach związanych z kształceniem w zakresie nauk medycznych lub nauk o zdrowiu, którzy nie byli szczepieni przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B;
3) osoby szczególnie narażone na zakażenie w wyniku styczności z osobą zakażoną wirusem zapalenia wątroby typu B, które nie były szczepione przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B;
4) osoby zakażone wirusem zapalenia wątroby typu C;
5) osoby wykonujące zawód medyczny narażone na zakażenie, które nie były szczepione przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B;
6) osoby w fazie zaawansowanej choroby nerek z filtracją kłębuszkową poniżej 30 ml/min oraz osoby dializowane;
7) osoby przed lub po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych, narządów wewnętrznych, splenektomii, albo z asplenią, z zaburzeniami czynności śledziony;
8) kobiety planujące ciążę, które nie były szczepione przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
2. Obowiązkowe szczepienia ochronne, o których mowa w ust. 1, są wykonywane według schematu wskazanego w Charakterystyce Produktu Leczniczego szczepionki, którą jest wykonywane to obowiązkowe szczepienie ochronne.
§ 8.
1. Obowiązkowym szczepieniom przeciw:
1) błonicy podlegają osoby narażone na zakażenie, które miały styczność z chorym na błonicę,
2) tężcowi podlegają osoby zranione, narażone na zakażenie,
3) wściekliźnie podlegają osoby mające styczność ze zwierzęciem chorym na wściekliznę lub podejrzanym o zakażenie wirusem wścieklizny
— zwanym dalej „obowiązkowymi szczepieniami poekspozycyjnymi”.
2. Obowiązkowe szczepienia poekspozycyjne są wykonywane według schematu wskazanego w Charakterystyce Produktu Leczniczego szczepionki, którą jest wykonywane to obowiązkowe szczepienie poekspozycyjne.
§ 9.
1. Osoby, o których mowa w art. 17 ust. 6 ustawy, przeprowadzają obowiązkowe szczepienie ochronne, jeżeli ramowy program kształcenia podyplomowego prowadzonego na podstawie przepisów:
1) ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2023 r. poz. 1516, 1617, 1831 i 1972),
2) ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej (Dz. U. z 2022 r. poz. 2702 i 2705 oraz z 2023 r. poz. 185 i 1234),
3) ustawy z dnia 1 grudnia 2022 r. o zawodzie ratownika medycznego oraz samorządzie ratowników medycznych (Dz. U. poz. 2705 oraz z 2023 r. poz. 1234)
— obejmował problematykę szczepień ochronnych lub odbyły w ramach doskonalenia zawodowego kurs lub szkolenie w zakresie szczepień ochronnych, a po przeszkoleniu zyskały dokument potwierdzający ukończenie tego kursu lub szkolenia, a w przypadku felczera i higienistki szkolnej uzyskały dokument potwierdzający ukończenie tego kursu lub szkolenia.
2. Osoby, o których mowa w art. 19 ust. 5b pkt 1 ustawy, przeprowadzają zalecane szczepienia ochronne oraz szczepienia przeciw COVID-19 u osoby dorosłej, jeżeli spełniają warunki określone w ust. 1 albo uzyskały dokument potwierdzający ukończenie szkolenia:
1) teoretycznego w zakresie przeprowadzania badania kwalifikacyjnego w celu wykluczenia przeciwwskazań do wykonania szczepienia przeciw COVID-19, dostępnego na platformie e-learningowej Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego, oraz
2) praktycznego, którego program zatwierdziło Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego, obejmującego naukę podania szczepionki w postaci iniekcji domięśniowej oraz podjęcia działań w przypadku wystąpienia nagłej reakcji alergicznej lub innego stanu zagrożenia życia pacjenta następującego bezpośrednio po przeprowadzeniu szczepienia, realizowanego w warunkach symulowanych w Centrum Medycznym Kształcenia Podyplomowego lub uczelni prowadzącej kształcenie na kierunku lekarskim, albo
3) kursu kwalifikacyjnego, o którym mowa w art. 44 pkt 2 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty (Dz. U. z 2022 r. poz. 1873 oraz z 2023 r. poz. 1234 i 1972), obejmującego problematykę w zakresie:
a) przeprowadzania badania kwalifikacyjnego w celu wykluczenia przeciwwskazań do wykonania szczepienia przeciw COVID-19 oraz wykonywania szczepienia przeciw COVID-19,
b) przeprowadzania badania kwalifikacyjnego w celu wykluczenia przeciwwskazań do wykonania szczepienia osoby dorosłej przed zalecanym szczepieniem, do którego farmaceuta jest uprawniony na podstawie art. 19 ust. 5a pkt 2 ustawy, oraz wykonywania u osoby dorosłej szczepienia, do którego farmaceuta jest uprawniony na podstawie art. 19 ust. 5b pkt 1 ustawy.
§ 10.
1. Lekarskie badanie kwalifikacyjne oraz obowiązkowe szczepienia ochronne u osoby, która nie ukończyła 6. roku życia, przeprowadza się w obecności osoby, która sprawuje prawną pieczę nad tą osobą, albo opiekuna faktycznego w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2023 r. poz. 1545, 1675, 1692 i 1972), zwanego dalej „opiekunem faktycznym”.
2. Lekarskie badanie kwalifikacyjne oraz obowiązkowe szczepienia ochronne u osoby, która ukończyła 6. rok życia, a nie osiągnęła pełnoletności, można przeprowadzić bez obecności osoby, która sprawuje prawną pieczę nad tą osobą, albo opiekuna faktycznego po uzyskaniu ich pisemnej zgody i informacji na temat uwarunkowań zdrowotnych mogących stanowić przeciwwskazanie do szczepień.
3. Wzór zaświadczenia o przeprowadzonym lekarskim badaniu kwalifikacyjnym jest określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia.
4. Do karty uodpornienia dołącza się wymaganą na piśmie zgodę, o której mowa w ust. 2.
§ 11.
Lekarz przeprowadzający konsultację specjalistyczną dla osoby, w przypadku której lekarskie badanie kwalifikacyjne daje podstawy do długotrwałego odroczenia obowiązkowego szczepienia ochronnego, odnotowuje w dokumentacji medycznej, o której mowa w § 12 ust. 1, wynik konsultacji specjalistycznej, z uwzględnieniem okresu przeciwwskazania do wykonania szczepienia, rodzaju szczepionek przeciwwskazanych do stosowania lub indywidualnego programu szczepień ze wskazaniem rodzajów stosowanych szczepionek oraz terminu kolejnej konsultacji specjalistycznej.
§ 12.
1. Informacje na temat przeprowadzonych obowiązkowych szczepień ochronnych wykonanych od dnia urodzenia są dokumentowane w:
1) karcie uodpornienia, której wzór jest określony w załączniku nr 3 do rozporządzenia;
2) książeczce szczepień, której wzór jest określony w załączniku nr 4 do rozporządzenia;
3) Karcie Szczepień oraz innej dokumentacji medycznej, o której mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta.
2. W przypadku gdy osoba obowiązana do poddania się obowiązkowemu szczepieniu ochronnemu lub osoba, która sprawuje prawną pieczę nad tą osobą, albo opiekun faktyczny przedstawi zaświadczenie lekarskie o wykonaniu obowiązkowego szczepienia ochronnego w zakresie wymaganym w ramach obowiązkowych szczepień ochronnych, osoby przeprowadzające szczepienia ochronne odnotowują w karcie uodpornienia wykonanie obowiązkowego szczepienia ochronnego oraz dołączają do karty uodpornienia przedstawione zaświadczenie.
3. W dokumentacji medycznej określonej w ust. 1 odnotowuje się fakt poinformowania osoby obowiązanej do poddania się obowiązkowemu szczepieniu ochronnemu lub osoby, która sprawuje prawną pieczę nad tą osobą, albo opiekuna faktycznego o obowiązku poddania się temu szczepieniu.
§ 13.
1. Wpisów do dokumentacji medycznej, o której mowa w § 12 ust. 1 pkt 1 i 2, dokonuje się w odpowiednich częściach dokumentów, bezpośrednio po wykonaniu lub niewykonaniu szczepienia ochronnego.
2. Wpisu błędnego w dokumentacji medycznej, o której mowa w § 12 ust. 1 pkt 1 i 2, nie usuwa się; dodaje się adnotację o przyczynie błędu oraz datę i podpis osoby dokonującej adnotacji.
§ 14.
1. Karty uodpornienia są przechowywane w kartotece w sposób umożliwiający wyszukiwanie osób podlegających obowiązkowym szczepieniom ochronnym.
2. W przypadku konieczności przekazania karty uodpornienia przekazuje się ją za pokwitowaniem osobie przeprowadzającej obowiązkowe szczepienie ochronne.
§ 15.
1. Osoba wystawiająca zaświadczenie o urodzeniu żywym, która założyła książeczkę szczepień, przekazuje ją za pokwitowaniem osobie sprawującej prawną pieczę nad osobą obowiązaną do poddania się obowiązkowemu szczepieniu ochronnemu albo opiekunowi faktycznemu.
2. W przypadku zagubienia lub zniszczenia książeczki szczepień osoby przeprowadzające obowiązkowe szczepienie ochronne wydają na podstawie posiadanej karty uodpornienia duplikat książeczki szczepień.
§ 16.
1. Kwartalne sprawozdanie z przeprowadzonych obowiązkowych szczepień ochronnych, którego wzór jest określony w załączniku nr 5 do rozporządzenia, jest sporządzane i przekazywane przez osoby przeprowadzające obowiązkowe szczepienia ochronne państwowemu powiatowemu inspektorowi sanitarnemu, w terminie 7 dni od zakończenia kwartału.
2. Kwartalne sprawozdanie z przeprowadzonych obowiązkowych szczepień ochronnych, którego wzór jest określony w załączniku nr 6 do rozporządzenia, jest sporządzane i przekazywane przez osoby przeprowadzające obowiązkowe szczepienia ochronne państwowemu powiatowemu inspektorowi sanitarnemu, w terminie 15 dni od zakończenia kwartału.
§ 17.
Raport o przypadkach niewykonania obowiązkowych szczepień ochronnych, o którym mowa w art. 17 ust. 9b ustawy, jest sporządzany i przekazywany przez osoby przeprowadzające obowiązkowe szczepienia ochronne państwowemu powiatowemu inspektorowi sanitarnemu, w terminie 30 dni od zakończenia kwartału.
§ 18.
Kwartalne sprawozdania, o których mowa w § 16, i raport, o którym mowa w art. 17 ust. 9b ustawy, są sporządzane i przekazywane w postaci:
1) elektronicznej:
a) bezpośrednio z wykorzystaniem systemu wymiany informacji w ramach systemów wymiany informacji w zakresie dotyczącym zadań Państwowej Inspekcji Sanitarnej, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 8a ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2023 r. poz. 338 i 1688), albo
b) za pomocą innych środków komunikacji elektronicznej albo
2) papierowej — za pokwitowaniem w siedzibie powiatowej stacji sanitarno-epidemiologicznej albo przesyłką poleconą w przypadku braku dostępu do systemu, o którym mowa w pkt 1 lit. a.
§ 19.
Karty uodpornienia wystawione na podstawie dotychczasowych przepisów oraz książeczki szczepień założone na podstawie dotychczasowych przepisów zachowują ważność.
§ 20.
Do kwartalnych sprawozdań z realizacji szczepień ochronnych sporządzanych przez osoby przeprowadzające szczepienia ochronne za trzeci i czwarty kwartał 2023 r. stosuje się przepisy dotychczasowe.
§ 21.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 października 2023 r., z wyjątkiem § 18 pkt 1 lit. a, który wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2024 r.*
* Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 18 sierpnia 2011 r. w sprawie obowiązkowych szczepień ochronnych (Dz. U. z 2022 r. poz. 2172 oraz z 2023 r. poz. 956), które traci moc z dniem 1 października 2023 r. w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 17 sierpnia 2023 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1938).